|
List Ministra Zdrowia do dyrektorów szkół, pedagogów, rodziców w sprawie
wykonywania szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 wśród nieletnich uczniów w
wieku od 12 do 15 roku życia
Szanowni Dyrektorzy Szkół, Nauczyciele, Rodzice, Uczniowie!
Piszę do Państwa by przedstawić pełną informację na temat prowadzonych w Polsce
szczepień przeciw COVID-19. Szczególnie kieruję ten list do tych, którzy z różnych
względów obawiają się szczepień i odbierają sprzeczne, czasem wykluczające się,
doniesienia medialne, czy też opinie kierowane przez różne środowiska i organizacje.
Bez wątpienia szczepienia są jednym z najbardziej skutecznych i efektywnych działań
profilaktycznych, stanowiący najsilniejszy oręż w zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych na świecie. Wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 dostępne w krajach
Unii Europejskiej, a co za tym idzie również w Polsce przeszły procedurę dopuszczenia
do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po wcześniejszej naukowej ocenie Europejskiej
Agencji Leków. Tym samym, co należy stanowczo podkreślić, stosowanie szczepionek
nie jest żadnym eksperymentem medycznym. Wszystkie szczepionki to produkty
lecznicze zarejestrowane z wskazaniami stosowania w celu zapobiegania chorobie
COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo ich stosowania,
skuteczność i jakość zostały pozytywnie ocenione przez Europejską Agencję Leków, w
której zasiada również przedstawiciel Polski.
Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami
dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak inne produkty lecznicze.
Kierując się koniecznością pilnej walki ze światową pandemią i koniecznością ochrony
zdrowia oraz życia ludzkiego procedury rejestracyjne szczepionek zostały skrócone, ale
wszystkie badania wykonano w oparciu o najwyższe standardy bezpieczeństwa,
podobnie jak to się dzieje w przypadku innych szczepionek. Nie pominięto żadnego
wymaganego etapu badań ani kontroli. Wszystkie badania laboratoryjne, zarówno
niekliniczne na zwierzętach, jak i kliniczne na ludziach zostały przeprowadzone zgodnie
z najbardziej rygorystycznymi zasadami, standardami i kryteriami etycznymi. Wydanie
pozwolenia dopuszczającego szczepionkę do obrotu oznacza zatem, że jakość,
bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została udowodniona na
podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemicznofarmaceutycznych.
Wszystkie informacje związane ze stosowaniem szczepionek
przeciw COVID-19, w tym przeciwskazania oraz działania niepożądane określają
Charakterystyki Produktu Leczniczego (CHPL) dla poszczególnych szczepionek, które
są dostępne na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
Dotychczas dopuszczone do szczepienia przeciw COVID-19, w grupie wiekowej
od 12 roku życia zostały dwa produkty:
- Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech
- Spikevax firmy Moderna Biotech Spain, S.L.
Dopuszczenie do stosowania pierwszej ze szczepionek, tj. Comirnaty w grupie wiekowej
12-15 lat nastąpiło w oparciu o dane zebrane do 13 marca 2021 r., na próbie 2 260
nastolatków (1 131 w grupie produktu leczniczego Comirnaty i 1 129 w grupie placebo)
Spośród tych uczestników 1 308 nastolatków (660 w grupie produktu leczniczego
Comirnaty i 648 w grupie placebo) objęto kontrolą przez co najmniej 2 miesiące po
drugiej dawce produktu leczniczego Comirnaty.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku od 12 do 15
lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i
dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%). Jak więc widać były to dość lekkie
działania niepożądane.
Z kolei skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Spikevax w grupie młodzieży
potwierdzono w badaniu klinicznym z udziałem 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. W
badaniu brało udział 2773 uczestników od ukończenia 12. roku życia do ukończenia 16.
roku życia i 959 uczestników od 17. roku życia do ukończenia 18. roku życia. Wyniki
badań pozwoliły stwierdzić, że skuteczność produktu Spikevax u dzieci w wieku od 12
do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat są podobne do tych
u osób w wieku 18 lat i starszych. Obejmują one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze,
nudności, wymioty i gorączkę. Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie
od łagodnego do umiarkowanego i zwykle przemijała w ciągu kilku dni od otrzymania
szczepionki.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, są cały
czas ściśle monitorowane.
W celu poszukiwania odpowiedzi, informacji lub potwierdzenia posiadanej wiedzy,
zapraszam na portal prowadzony przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego –
Państwowy Zakład Higieny: http://szczepienia.pzh.gov.pl/ oraz Europejski Portal
Informacji o Szczepieniach, który powstał z inicjatywy Unii Europejskiej (wersja w
języku polskim pod adresem: https://vaccinationinfo.
eu/pl?fbclid=IwAR04VBI7NzIFAHRppffRIVtC1WyX1vr9a-bJ9-
QfVkjyxEol9xUwc9G9J_k).
Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Anna Goławska
Podsekretarz Stanu
|
